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藥品生產(chǎn)企業(yè)用水等級規(guī)范

　　(工藝用水：藥品出產(chǎn)工藝中運(yùn)用的水，包含飲用水、純化水、打針用水) 　　   1、制藥用水分類

1）飲用水（Potable-Water）：一般為自來水公司供給的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量有必要契合國家規(guī)范GB5749-85《日子飲用水衛(wèi)生規(guī)范》。按2005我國藥典規(guī) 　　定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 實驗用水。 
　　
        2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適合的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為制造一般藥物制劑的溶劑或?qū)嶒炗盟?，不得用于打針劑的制?　　選用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。 　　選用特別規(guī)劃的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 

   3）打針用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特別規(guī)劃的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 　　打針用水可作為制造打針劑用的溶劑。 　　

4）滅菌打針用水（Sterile Water for Injection）：為打針用水依照打針劑出產(chǎn)工藝制備所得的水。 　　

滅菌打針用水用于滅菌粉末的溶劑或打針液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)規(guī)范
1）飲用水：應(yīng)契合中華人民共和國國家規(guī)范《日子飲用水衛(wèi)生規(guī)范》（GB5749-85） 
　　
2）純化水：應(yīng)契合《2005我國藥典》所收載的純化水規(guī)范。 　　
在制水工藝中一般選用在線檢測純化水的電阻率值的巨細(xì)，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率一般應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,關(guān)于打針劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 
　　
3）打針用水：應(yīng)契合2005我國藥典所收載的打針用水規(guī)范 。

表1不同等級的水和水質(zhì)規(guī)范